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关键词:制药厂,GMP KAYE, 温度验证系统,热分布仪,氧化锆氧量分析仪,机械顺磁氧分析仪,便携式氧分析仪,温度验证仪,气体分析系统
问: KAYE温度验证系统的市场价格大概是多少?
答: 这个可根据具体的配置而略有不同,具体可咨询埃登威自动化有限公司,由于是华南和华东区的授权总代理,KAYE温度验证系统价格有优势.
问:埃登威可以提供URSKaye Validator2000温度验证仪用户需求表吗?
答:没问题,请致电埃登威021-55581219免费索取.
问：“温度验证”的定义是什么
答：我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证界定为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。可见，验证是药品生产及质量管理中的一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。
问：为什么要验证？
答：工艺验证是GMP和任何质量体系的基石。没有验证也就没有有效的质量保证体系。
问：什么必需要验证？
答：从工艺所涉及的设备有：**系统、无菌灌装系统操作、溶液配制系统、WFI（注射用水系统）、环境系统；工艺过程涉及的设备、清洁工艺、过滤工艺、贴标签系统、包装系统等等。
问：埃登威公司与验证有什么关系？
答：埃登威自动化有限公司是美国GE Kaye公司在华南区和华东区的总代理，为生物制药企业提供国际上先进的温度验证系统和技术服务。
问：Kaye的仪器能够对企业的哪些设备进行验证？
答：Kaye公司的温度验证系统，是专门为生物制药企业验证蒸汽**器、隧道式烘箱、干热烤箱、冻干机等温度设备而研制，满足FDA的要求和欧洲标准。
问Kaye温验证系统具体应用于企业的哪些环节？
答：例如：蒸汽**器、隧道式烘箱、干热烤箱的温度验证，测得其热分布和热穿透的温度数据，计算杀死率，配合生物指示剂的挑战实验。冻干机的温度验证等等。能够提供正规的，满足FDA要求的温度验证数据报告。
问：我们的企业已经通过了国家GMP认证，还需要再验证吗？
答：是的。例如，**设备工作一段时间，或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。在日常生产工艺有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生，应按照计划和标准进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。尤其是那些GMP规程要求标准高，且执行非常严格的企业。
问： Kaye验证验证系统主要优点
答：主要优点包括:满足FDA及欧洲标准、系统精度高、探头自动校正、自动生成报告、操作简单。
问：关于GE Kaye满足FDA及欧洲标准？
答： Kaye不但满足FDA保护电子记录数据的要求（FDA 21 CFR PART 11），并且满足欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商的规范（EN285、EN554）。GE Kaye温度验证系统得到了FDA官员的认可。
问：系统精度高的含义是什么？
答：当用户需要用技术规格与其它类似的装置进行比较时，要考虑**系统误差。将所有部件可能产生的误差累加到系统中，计算出的误差才能够真正地说明系统的精度。所以，温度验证系统的误差应该包括温度测量探头、记录装置、温度基准（干井或油浴）和精度可追溯温度标准的潜在误差。GE C°C）和干热设备验证(250°Kaye验证系统在蒸汽**柜验证（121.1 C。°C和0.38°)时，温度探头校正后，系统精度分别为0.28
问：何为探头自动校正？
答：使用Kaye温度验证系统，用户将热电偶和高精度温度标准插到干井式温浴中，再启动验证系统软件，系统就根据用户预先设置的验证参数，自动控制温浴升降温度，自动判定探头的稳定性，自动判别探头与标准的偏差。终完成低点温度和高点温度两点校正，以及**温度点的检测。自动生成温度热电偶探头的校正报告。与传统方式的热电偶探头校正相比较校正误差小，整过校正过程不需要人工干预——自动校正。
问：能够生成那些验证报告？
答：Kaye温度验证系统能够生成验证参数报告（Setup Report）、校正报告（Calibration Report）、确认运行报告（Qualification Report）和校正检查报告（Verification Calibration Report）。
问：怎样理解操作简单？
答：Kaye温度验证系统的设计理念之一，就是让工作在微生物实验室的非计量专业人员使用。操作人员仅通过计算机鼠标的点选，就能够在确保系统精度的条件下完成温度探头的校正、温度数据采集、整理打印各种报告。
问：Kaye验证系统在有企业在使用吗？
答：埃登威自动化有限公司是 Kaye华南区和华东区的授权总代理，在华南和华东区有将近150家用户,具体可登陆埃登威自动化系统设备(上海)有限公司官方网站进行查询.
问:选择埃登威购买KAYE温度验证系统有何好处?
答: 埃登威自动化有限公司是Kaye华南区和华东区的合作伙伴，经过了KAYE的专门培训,且能和GE的售后服务工程师一道为您服务,使用户用的放心,且减少中间环节,节省企业购买成本.
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