GMP下的KAYE无线温度验证系统技术(授权总代理) 埃登威021-55581219
关键词: KAYE温度验证系统 KAYE温度验证仪,氧化锆氧量分析仪 机械顺磁氧分析仪 无菌验证 便携式氧分析仪
近十年，随着无线领域各种新技术的出现，对这些新技术的探索也使得一些仪器测量应用受益。然而在一个复杂的过程控制环境中，要想和大规模的自动控制系统进行无线通讯，仍然存在一些挑战，而在一些应用领域，值得引进。本文介绍了符合GMP的制药&生物技术领域的无线应用，主要目标受众是那些有意于用无线技术来完成符合GMP验证的公司，本文还针对如何做决策判定做了说明。
图 1：无线前景图
背景介绍
为什么现在才开始应用?
工业无线技术并非今日才有，它已经在其他工业领域应用了几十年。早期的无线技术在小众应用领域中采用，但由于没有大众化的应用，因此没有被大量推广。然而，近两种新技术的出现已经使得工业无线技术大规模应用呈现星火燎原的趋势。
● 低成本低功耗射频的实用性和标准化;
● 自组网、自**的的无线网络软件的引进。
为什么现在开始在GMP中应用?
GMP环境中，任何无法被验证的东西都不允许被使用。新技术引进了可靠性、**性和易用性，确保**可靠的无线网络来采集传输数据，如此的系统架构使得其验证更容易，下面列举了一些关键技术特点。
● 可靠性：射频网中网(MESH)网络架构可提供99.9%的传输可靠性，通过数据存储冗余设计消除了需要重复运行的风险;
● **性：射频抗扰性好，防**，防非法数据侵入;
● 易用性：没有射频场所调研设计需求，系统取出即可使用，并且完全可验证。
无线网络
发展现状
过去的3到4年，当前的工业无线生态系统是动态持续改进的。
无线HART：物理层-IEEE 802.15.4, MAC/DLL/ Network，**，应用;
ISA SP100.11a：物理层-IEEE 802.15.4, MAC/DLL，6LowPan，**，应用。
无线传感器网中网(MESH)技术基础(二标题)
操作频率2.4GHz，按照IEEE 802.15.4标准，被蓝牙、射频、无绳电话、WiFi使用，可以和WiFi (802.11)共存，图1为无线前景图，图2比较了无线技术的特点，图3说明了网络可靠性。
无线网络拥有的良好性能(二标题)
● 可靠性：路径稳定性高于99.9999%;
● **性：避免伪装和随机攻击;
● 低功耗：仅仅在需要的时候操作，保护电池寿命;
● 可升：没有架构改变的情况下扩展网络的能力;
● 灵活性：带宽控制-速度，功率控制-限制跳点数，渠道控制-黑名单功能(若需要)，潜伏控制。
图 2：无线技术各种特点快速比较
图3：网络可靠性
无线网络面临的挑战
射频环境是动态的，变化是必然的。例如，显而易见，下架构的变化、门&器材的移动、手持式设备和仪器的变化，射频都会变化。而且随着时间、人、天气、温度的改变而变。一个今天还固若金汤的连接，明天或许就破绽百出，下面列举了3个主要的失效模式：
● 从其他无线装置来的干扰;
● 物理环境的改变阻挡信号的传输;
● 在某些拓扑结构中丢失了单个的节点。
网络拓扑结构
网络拓扑架构的基本形式有3种：
● 星型(Star)：单点集线器连接到各种射频传感器;
● 星型网中网型(Star Mesh)：多点集线器形成星型网络互联;
● 完全网中网型(Full Mesh)：每一个网络中的节点可以和其他节点互联。
完全网中网型是好稳定的结构，他的优势可以总结为如下几点：
● 点对点或者星型的网眼结构;
● TSMP，时间同步MESH协议;
● 跳频技术;
● 容易组网。
跳频技术
自动加入和组网，完全网中网(Full Mesh)能够自动组网和优化。每一个节点都可以侦查邻近节点，测量射频信号强弱，优化信号路径，动态优化信号通道和从邻近节点路由信号。每一个节点都可以作为一个终端节点，或者根据射频条件变化而充当一个路由节点，然后又恢复成终端节点，见图4。
图4：跳频技术
完全冗余网中网路由
在实际的使用中，必须有冗余路由。拥有自动节点加入和自愈功能的完全网中网拓扑结构，网络能保持长期可靠性和可预见性。完全网中网在无特定路由、基站和集线器的情况下仍可以工作，这些因素原本都是使用射频传感器的用户需要考虑的问题。因其对专业技术的要求不是很高，因此无专业技术背景的客户也可以自己安装，因而成本相对低廉。系统建造者对系统的合规性有信心，但是，因为必须做场所调研，所以几乎没有跨工程或者跨建筑的点对点连接。
所有上面提到的**特性使得完全冗余网中网有超过99.9%的可靠性和实用性。然而在GMP环境下，这仍然不够，因为没有客户可以承担丢失数据的成本。好的解决办法是加入存储器，数据存在装置里面，专为网络故障导致数据无法传输的情况而设，这样的话，数据就不再有丢失之虞。尽管这种方法确保了数据采集和监护的**性，但在一些关键控制环境领域仍然有挑战存在，当前有很多工作正围绕这个方面进行，确保除了纯粹的测量，无线技术还能在关键控制应用中应用。
GMP相关问题处理
在GMP环境中，有一些额外需要考虑的地方，典型的问题如下：
● 是否有人会阻挡信号;
● 是否会影响其他的射频系统;
● 手机都无法在箱体内工作，射频如何通讯;
● 数据是否会被偷窃;
● 数据是否**扰。
有几个方案可以帮助完全网中网网络解决这些问题，为了确保和其他射频网络共存，某些或者所有如下的方法可以被使用：
● 跳频技术;
● 时钟同步技术;
● 黑名单技术;
● 发送前先侦听技术;
● 直接序列扩频技术。
无线网络的验证
验证一个包括测量传感器、射频节点的无线网络是相当简单的。首先需要检查软件，确保软件包按照标准分类或者可按照GAMPcat3或cat4配置。如果cat4要求执行端对端测量检测、或者对无线通讯问题进行检测，如下流程可以参考。
● 数据可靠性和完整性：是否有丢失数据的可能?如果答案是肯定的，如何设计来保证即使无线通讯出现故障，仍有100%的数据完整性?
● 存储数据：数据存储是否**且有冗余设计?
● 抗干扰性：有哪些干扰源?他们能够干扰什么?
● 无线审查：有哪些无线设备被用(内部和外部)，频率带宽是多少，如WiFi、步话机、中继器、传统无线装置。
● 验证数据：希望有99.99%的数据可靠性。低功耗传输：数据的传输速度和位率，时间应该控制在几个ms内，确保对邻点少的干扰。
● 数据完整性：传输帶时间戳的数据，数据可以被延时但是决不可出错，测量开始到生成报告的过程中，都需要检查数据的完整性。
案例分析：“在线蒸汽**”验证(SIP)
当无线传感技术可以使用在GMP装备的不同应用上时，无线技术就一直用于在线蒸汽**的验证工艺。在线蒸汽**SIP系统广泛应用于医药、食品和生物技术产业工艺设备的在线**，以保证生产过程达到无菌**标准。
GMP无菌规程建议**设备，如通有加压蒸汽大的容器和固定管道，必须验证不同位置的温度和压力，来确定潜在的“冷点”，而这些冷点可能是设备是否达到无菌要求需要关注的。在过去，带有温度和压力传感器的有线探头常用于过程验证，然而有些时候，生产线展开的区域面积过大，由于洁净房间分类的要求，很难进入验证。在这种情况下，长距离使有线传感器的布线变的非常麻烦。
现在，带有在线射频通讯的无线探头，可用于SIP工艺的验证，使得整个验证变得更加快捷灵活，并方便用户使用，配合专门的验证软件，无线探头可以作为医药&生物产品SIP的理想选择。
图5：GE Kaye RF在线无线探头连接到生产工艺来测量温度和压力，数据收集，存储，并通过同步传输到基站，再传输传输到验证软件
注：ADEV埃登威是GE KAYE温度验证仪系统在华东区华南区及国内药品检验所的授权总代理，和GE公司一道为KAYE温度验证系统提供技术服务，同时ADEV还提供药品检测的残氧仪等测试仪器，更多信息请登陆www.adev.com.cn或致电021-55581219.
