GMP无菌药品温度验证系统解读（KAYE温度验证系统—埃登威）
关键词：KAYE温度验证系统 KAYE温度验证仪，KAYE无线温度验证系统，便携式氧分析仪，机械顺磁氧分析仪，氧化锆氧量分析仪，便携式露点仪 GMP 无菌药品
KAYE温度验证系统包括温度验证仪主机，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。其中温度验证仪本体是系统的主体部分，是一款精密的多通道温度记录和数据采集设备，与电脑连接采用以太网接口，可与笔记本电脑进行有线或无线连接。干体炉填补了液槽在高温区工作的不足在温度超过250℃时，由于冒烟、燃烧的危险和**方面的考虑，采用搅拌液体的方式很不实用。多个品牌的多种温度量程和校验容量的干体炉，其**的性能和品质一定能满足你的要求。验证仪发展的早期主要是采用热电阻传感器，但是热电阻具有一定的局限性，无法满足日益发展的验证仪市场需求，取而代之的热电偶传感器正在被众多验证仪厂商实用。热电偶具有构造简单、适用温度范围广、使用方便、承受热、机械冲击能力强以及响应速度快等特点，更可用于高温区域、振动冲击大等恶劣环境以及适合于微小结构测温场合。
KAYE温度验证仪是包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。温度验证仪符合FDA 21CFR Part 11条款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求，是美国FDA推荐使用品牌。
下面结合2010GMP标准对KAYE温度验证系统做一个说明：
2010GMP无菌验证：
（3）空载热分布
空载热分布测试是为了确定设备空载时的温度均匀度及设备“冷点”进行的测试，一般在运行确认时进行。通过一组通过校正的温度传感器确定**腔室内各不同部位温度，根据所测得数据绘制温度分布图，以便发现**腔室内的冷点和热点。
C、空载热分布测试
专用温度测量系统，包括软件，标准温度计，有线或无线温度探头，干井等系统，可对探头进行前校准，后校准，自动记录相关数据并提供分析结论。
目的：确认**室内的温度均匀性和**介质的稳定性，测定**腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。
测试程序：至少选择10个温度探头，（较大的霉菌器可选择15-20个），编号后固定在水平或垂直的优点表性的空间内，几何中心或角落应有代表点，另外再与温度控制器相连的冷凝水排放口放置探头，连续测试三次测试应该符合要求。
注意：
1） 测量探头**不能与**腔的金属表面接触，连接线应与设备密封完好，通常情况下，冷凝的排水口可能是冷点。
2） 验证过程中无论是使用有线传感器还是无线探头，探头必须经过校正，通常在测试前后探头都要在恒温炉里进行测试，通常可以使用0度和125度两个点进行测试，各探头校正偏差应该小于+-0.5度。
3） 探头数量依据**器托盘而定，但为了保证热分布测试的代表性，探头必须覆盖被分成大致体积一致的整个空间，生产操作中三点必须要求：
冷点的产品探头
设备本身附带的温度探头
冷凝排水口探头
未完待续。。。
注：ADEV是Kaye温度验证仪系统的合作伙伴,在药品食品检测方面ADEV还有顶空分析仪,残氧仪等产品.ADEV的专业的售后服务工程师们都是经过KAYE公司多次技术培训的技术人员能够为客户提供优Z的服务。ADEV公司期待着通过自己的努力让所有KAYE系统的用户，能够用好仪器，增加温度验证的技术经验，为企业，也为自身创建美好的未来,选择KAYE,选择ADEV.我们将和KAYE的售后服务工程师一道为您的品质及FDA认证保驾护航.更多信息请登陆www.adev.com.cn 或致电021-55581219。
