GMP对湿热**柜验证 （GE Kaye温度验证仪埃登威问题集锦2）
关键词: GMP,Kaye温度验证仪,湿热,**柜,Kaye温度验证系统,Kaye热电偶,引线器
引言：Kaye温度验证仪埃登威希望通过这个平台为我们的制药厂用户提供更多的意见参考，所以做了这个问题集锦，埃登威将为您提供更好的服务，包括Kaye温度验证仪的备件，如热电偶探头，SIM盒，不锈钢引线器等）
问：“一般在做湿热**柜的热分布的时候会出现刚进入**段的时候，冷点温度、冷点温度与平均值得差超出+-1，这边原因是当控制温度达到121时，其实腔室内特别是靠近蒸汽口的温度已经达到124以上也是有可能，这样会在设备程序进入**段前1-2分钟热分布不合格，像这种情况不知道大家在验证过程中有没有遇到过，应怎样对其进行评估”
答：“湿热**柜的性能确认主要包括：空载确认、满载热穿透确认、生物指示剂挑战性确认。1、一般情况下，温度均匀性确认只是在空载确认过程中有所要求。同时，空载确认温度均匀分布情况，其主要是为满载及生物挑战性确认过程中的温度探头分布点及生物指示剂分布提供了依据。2、满载热穿透及生物挑战性确认一般情况下是不需要做温度均匀性确认的，其确认的主要目的是**的效果（即是冷点及热点的**效果）即：F0值是否符合要求，是否能下降6个对数单位，无菌保证值SAL是否在可接受标准范围内。”
“推荐使用Kaye温度验证仪，埃登威公司是他们的总代理，售后服务完善，态度专业”
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