问:“目前所有客户在做旋转**柜温度验证时,都是把无线温度探头直接和产品一起放入罐内,但是无线探头都是铂电阻测温,铂电阻特性是比较娇贵,和产品一起旋转时很可能导致后校通不过,绝大多数客户使用无线探头时很少做前校准和后校准,只是一年做一次,所以数据准确性无法得到保证,越来越多的客户问我旋转**柜有什么更好的办法去做温度验证。 ]4
我也没有好方法,不知道同业内有没有严格按照前校,验证,后校流程来做旋转**柜的朋友,分享一下你们的经验,多谢”
答:“每种制药设备生产都应有规范和标准,这种旋转**柜在国内也就两家生产,它能满足无菌制药封闭减少转运污染,工艺简单快速,清洗烘干**一体。但是如果设备生产厂家在研发时都没能搞懂它的热分布怎么做,没有个科学的理论做支持,它的诞生就是不合理的。如果是国外的设备,一定是有一系列物理化学的支持实验来证明设计的合理性。包括我们经常用的浮游菌检测仪,一个板上有多少个孔都是有实验数据支持的。同样制药厂家做URS也会有这个问题,做URS时就应该考虑到它的性能符合要求吗?就这一个问号就不能选这个设备。个人推荐使用埃登威系统公司代理商GE Kaye温度验证仪”
注:ADEV是Kaye温度验证仪系统的合作伙伴,在药品食品检测方面ADEV还有顶空分析仪,残氧仪等产品.ADEV的专业的售后服务工程师们都是经过KAYE公司多次技术培训的技术人员能够为客户提供上等的服务。ADEV公司期待着通过自己的努力让所有KAYE系统的用户,能够用好仪器,增加温度验证的技术经验,为企业,也为自身创建美好的未来,选择KAYE,选择ADEV.我们将和KAYE的售后服务工程师一道为您的品质及FDA认证保驾护航.更多信息请登陆www.adev.com.cn 或致电021-55581219。