关键词：Kaye温度验证仪，GMP,便携式氧分析仪，露点仪，AII氧分析仪,温度验证，
干热**
评价干热**过程的相对**能力的F0值是将时间与温度条件的改变折算成170℃时的相当时间，同时设定Z值为20℃即FH值。BP1993年版规定仅以**为终目的的干热**系统，必须保证其小的FH值大于170℃60min。干热除热原一般在连续法中（如隧道**除热原系统）采用的温度常常高于或等于300℃，在间歇法中（如干热**柜）采用的温度常常高于或等于220℃，但必须保证其暴露实际温度和时间相当于250℃超过30min。（《药品生产验证指南2003》 P248）一般情况下腔室内各点的温度值均不应低于设备自身控制系统的温度值。美国药典USPXXIII指出，对于运行温度高于250℃的干热**、除热原系统而言其**腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。（《药品生产验证指南2003》 P253**程序赋予被**品标准干热时间FH≥30，**温度系数Z值在干热****时取值为20℃，在去除热原时，Z值取值为54℃（《药品生产验证指南2003》 P319）
对于验证方案，由于各个公司的要求不一样，因此方案也有很大不同，有的只是为了看一看**柜的温度大致情况，做到心中有数就行了，有的要和国际接轨，验证按国家GMP或美国FDA标准严格验证，一些外资企业光做空载热分布就做二十多个循环，因为不同的探头码放方式可能有不同的冷点，而满载实验更复杂，不同的装载量对冷点的影响是很大的。验证方案应包括被验证设备生产厂家，设备号、型号；验证设备的名称、型号、证书（NIST精度可追溯）、校正设备等，探头布置图，验证总结，操作主管等相关人员。北京合创共利科技有限公司可以提供这方面的业务，可以与之联系。
湿热**
无菌粉针湿热**系统的验证：无菌分装用的胶塞、设备零部件、工具、容器、及无菌服等一般都是经过高压**器**后转移到无菌生产区使用的。
标准：在大负载状态下，热穿透试验的结果达到冷点**物品的暴露时间为121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266）建议**程序：
无菌工作服 121℃35min I/ T形胶塞、铝盖121℃40min *可拆洗的大容量注射剂及小针配制罐等 121℃40min
过滤器 121℃40min. (P354)
1℃.(P256)±热分布试验应用至少10支或10支以上经过校正的标准热电偶在空载状态下连续进行3次或3次以上试验,以证明空载**器腔室内各点(包括冷点)的温度在每次**程序运行过程中的差值≤
0.5℃以内。±当产品达到**温度直至冷却开始的过程中,温度变化应当保持在
2.5℃，如果超过说明设备性能太差或存在某种故障。有好的热分布状态，冷点的F0值和产品F0平均值之间的差值不超过2.5（P352-354）±对实验数据作统计分析,冷点和腔室平均温度间差值应不超过 a2 g" }9 \1 T: o! B o6 p
温度干井的加热温度分别设定为:**温度-10℃、**温度、**温度+10℃，测量记录的时间间隔为10S。热分布均匀性，**工艺规定的阶段时间是对瓶内药业进行升温、保温、降温的整个**过程中，在**柜内部任何一点的温度都应达到工艺规定的温度。特别是恒温阶段，温差应≤0.5℃.(《药品GMP验证教程》P273)
再验证周期
1、仪表校正应每个季度进行一次，或根据具体企业内部有关校验周期的规定校正；
2、微生物标定物试验应每个季度进行一次；
3、真空度实验应每年进行一次；
4、热分布试验应每年进行一次；* 任何重大变更（如改变装载状态、改变**时间、更换**物品）或重大的维修项目完成后，均要进行验证，以证明各种不同的变更对已验证的**系统的**效果没有**影响。
注：ADEV是Kaye温度验证仪系统的合作伙伴,在药品食品检测方面ADEV还有顶空分析仪,残氧仪等产品.ADEV的专业的售后服务工程师们都是经过KAYE公司多次技术培训的技术人员能够为客户提供上等的服务。ADEV公司期待着通过自己的努力让所有KAYE系统的用户，能够用好仪器，增加温度验证的技术经验，为企业，也为自身创建美好的未来,选择KAYE,选择ADEV.我们将和KAYE的售后服务工程师一道为您的品质及FDA认证保驾护航.更多信息请登陆www.adev.com.cn 或致电021-55581219。
