Kaye AVS Validator有线温度验证系统Kaye有线温度验证仪_GMP温度验证仪_进口Kaye温度验证仪

美国Kaye有线温度验证系统（kaye旗下还拥有无线温度验证系统）是进行GMP温度认证的理想选择，目前为美国Amphenol旗下品牌（原为GE旗下品牌）。该温度验证系统适用于制药及生物技术行业、医疗设备**领域、食品制造领域等等，具体应用于蒸汽**柜**、干热**、水浴**、冻干机、冰箱等等。其满足新版GMP的要求，是通过GMP认证的理想选择。Kaye有线温度验证仪_GMP温度验证仪_进口Kaye温度验证仪，此外埃登威还有微量氧分析仪，微量水分析仪，露点仪，在线式氧分析仪，氧量分析仪，氧化锆氧量分析仪，顶空分析仪，残氧仪，食品，药品，空分，便携式氧分析仪，医用氧分析仪，氧气分析仪，氧浓度分析仪，便携式微量氧分析仪，氧含量分析仪应用于制药厂。

Kaye Validator AVS 组成
○  温度验证仪主机： Kaye Validator AVS；
○  SIM盒子；
○  IRTD温度标准： IRTD-400；
○  高温干阱，低温干阱或者油浴： HTR-400，LTR-90/140，LTR-40/140，LTR-25/140或者CTR-40，CTR-80；
○  热电偶：干热热电偶或者湿热热电偶；
○  引线器；
○  IQ/OQ文件。
（注：点击红色字体，可链接到该产品详细介绍页面）Kaye有线温度验证仪_GMP温度验证仪_进口Kaye温度验证仪
 
 
 
一、Kaye Validator AVS（有线温度验证系统）
-介绍-
-特点-
-应用-挑战-解决方案-
-优势-
 
Kaye Validator AVS 更高的验证技术
Kaye Validator AVS（更先进的验证系统）是一个更高的验证系统设计，满足工业和行业法规要求的（FDA/GAMP）温度验证系统。
Validator AVS 结合**地传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告方式来简化完成验证过程。
Validator AVS是被广泛认可的kaye Validator 2000 的继承者，Kaye有限温度验证系统作为公认的行业标准已经超过15年。
 
Kaye Validator AVS 将验证提升到新的高度
Kaye Validator AVS 系统包含独特的设计理念，集合了独立的Validator AVS和一个Validator AVS操作控制台。AVS操作控制台是一个坚固的并专用于连接Kaye AVS和原来的Kaye硬件的操作控制台。并已预安装好所有的Kaye软件并仅用于验证工作。该理念极大的简化了软件的验证，并且不再受电脑或电脑操作系统的不断变化。Kaye有线温度验证仪_GMP温度验证仪_进口Kaye温度验证仪
Kaye Validator AVS提供简单、专业和可靠的验证。Kaye AVS直观、高效且易于操作-允许用户集中精力在验证而不是技术。
 
Kaye Validator AVS（有线温度验证系统）特点
○  坚固的、专用的验证操作控制台
○  以资产为中心的数据管理理念
○  直观的用户界面风格
○  兼容现有的Kaye Validator 2000，ValProbe 以及 RF ValProbe
○  快捷方便的连接
○  更快的扫描速率
○  便携式验证操作控制台-预安装验证软件
○  专用于验证工作
○  简化合规、易于操作
○  满足 21 CFR Part 11
○  灵活的数据连接方式-固定于主机-USB/Wi-Fi
○  操作控制台可与多个AVS相连
○  可单机操作
○  可靠的数据**来自于智能的冗余理念
○  3小时备用电池续航
 
Kaye Validator AVS（有线温度验证系统）应用-挑战-解决方案
应用
蒸汽**柜（高压**柜）；干热**；在线**（SIP）；水浴**柜；培养箱；稳定性试验箱；冰箱；冻干机；压力容器等等。
 
挑战
1、在制药行业面对越来越多的挑战
2、IT环境
（1）增强的IT**锁定
（2）操作系统不断地改变
硬件的兼容性
复杂的软件操作
3、验证
（1）验证中多种多样的技术改进
数据向下兼容
（2）复杂的、耗费时间的数据组织
验证和再验证的成本和时间
面对增加的验证业务-挑战
1、操作系统中便携式数据管理
2、验证技术
3、消费数据组织及再验证
 
解决方案
○  Kaye Validator AVS 操作控制台专用于验证
○  操作系统和硬件经过 Kaye 控制并验证
○  Kaye 硬件使用的是常用软件
○  兼容现有的 Kaye 产品
○  无需 IT 管理
○  直观的触屏界面
○  精简验证
○  以资产为中心的数据管理理念
○  满足 21 CFR Part 11
 
Kaye Validator AVS（有线温度验证系统）优势
○  美国Amphenol旗下有名品牌，在国内拥有众多客户；
○  整体系统精度高，误差小； 
○  Kaye 在常州设有校准、维修中心，能够提供快速的售后服务； 
○  透明的渠道供应商 
 
 
 
二、Kaye Validator AVS（有线温度验证系统）
-产品各部分介绍-
-Kaye验证操作工作台-
-Kaye Validator AVS 软件-
-Kaye AVS 报告工具-
 
Kaye Validator AVS（有线温度验证系统）产品各部分介绍
AVS系统
Kaye Validator AVS 系统由 Validator AVS 和验证操作台组成。操作控制台可直接连接到 Validator AVS，并可作为 Validator AVS 的操作界面。
可选的输入容量（1-4 SIMs）大可达48个输入。
微量氧分析仪，微量水分析仪，露点仪，在线式氧分析仪，氧量分析仪，氧化锆氧量分析仪，顶空分析仪，残氧仪，食品，药品，空分，便携式氧分析仪，医用氧分析仪，氧气分析仪，氧浓度分析仪，便携式微量氧分析仪，氧含量分析仪
稳健的设计
·  稳健的设计——双把手；
·  IPL55 等，耐化学物质的 ABS 外壳； 
·  改进的界面，专用的验证操作控制台；
·  与 Kaye 验证操作控制台简单的对接式插口；
·  现场可更换式备用电池包（电池状态可运行 3 小时）。
灵活的冗余理念保证数据**性
·  可单机操作 Validator AVS -无需连接操作控制台；
·  Validator AVS 内部数据存储器；
·  二独立的镜像内存作为数据冗余；
·  数据传输到验证操作台；
·  强制加载验证和审计数据到 U 盘；
·  备份和恢复-操作控制台数据可与服务器或其他操作控制台同步。
硬件连接
Kaye Validator AVS 自完成以来，增强了对于IRTD和校准温浴的连接。Validator AVS
兼容所有现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证时间。
传感器输入
·  多4个SIM盒，48个通道输入；
·  扫描速率为每秒36个通道/48个通道每2秒钟；
·  SIM盒可以连接热电偶，4-20mA，0-10V 和铂电阻；
·  改进的套头连接性（按压&快锁链接）；
·  可连接广泛的热电偶类型（T，T premium，J，K，E，B，R，N，S）。
 
Kaye 验证操作控制台（一种全新的、灵活的验证方法）Kaye有线温度验证仪_GMP温度验证仪_进口Kaye温度验证仪
Kaye Validator AVS 操作控制台是一个先进、便携并艰苦的操作控制台，专用于编辑、显示、报告和存储 Validator AVS 的数据。操作控制台会随Kaye AVS 仪器配置，并预安装包括 Kaye AVS 软件及以前的 Kaye 软件，以便验证工作。
验证操作控制台—规格参数
处理器 Intel CoreTM 处理器 I/O 端口
对接连接器
带橡胶盖的 USB3.0 端口
耐久性
IP54额定顶
-防水、防灰尘等；
-耐用的Gorilla玻璃；
-橡胶外壳防冲击；
-模具成型把手设计防止掉落。
嵌入式 I/O 内嵌式相机通过操作控制台拍摄图片
显示
10.4寸液晶显示；
投射式电容双重触摸Gorilla玻璃。
尺寸/重量
10.0,, X 10.0,, X 0.95,,
（256mm X 256mm X 24.3mm）
3.3 lbs（150kg）
系统存储器 mSATA固态硬盘（SSD） 电池 多可续航 6 小时
综合通信
Intel CentrinoTM Advanced-N 6235
IEEE 802.11a/b/g/n Wi-Fi 
兼容性 可运行Kaye Validator，Kaye ValProbe 软件以及IRTDWin。
两种方式连接验证操作控制台和Kaye Validator AVS
1、对接模式（单机模式）
操作控制台对接到 Validator AVS 与其直接连接。
Validator AVS 提供一个完整功能对接站，并直接访问位于背面端口的单元块。
操作控制台对接时电池处于充电状态。
2、网络模式
Validator AVS 和操作控制台可以通过本地以太网或 Wi-Fi 连接。
一个验证操作控制台可以处理多个 Kaye Validator AVS＇s 可进行同时操作。
（Kaye Validator AVS 系统可建立无线连接，利用任意一种可用的 Wi-Fi 基础设施，像内部的 Wi-Fi 接入点或简单的建立一个智能手机的热电。该特性简化了用户的日常工作。当 Validator 的连接线接在**柜的另一端时，用户可以在操作控制台界面无限地访问实时数据。当 Kaye Validator AVS 处于一个没有入口的洁净室时，用户可以在没有进入洁净室的情况下开启或停止验证，并读取实时数据。）
 
Kaye Validator AVS（有线温度验证系统）软件
资产中心数据管理
Kaye Validator AVS 包含一个主观的资产数据管理理念（**申请中），允许用户更快更有效的存储和访问数据。
用户在进行试验时，无论是**柜或冻干机，可以设置并定义一个资产。所有与该资产相关的文件和数据（如设定的程序、校准数据、或验证数据文件），有序的存储在一个单独的界面周围，作为基本的资产数据。该资产甚至可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其资产化。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。
·  有序的验证数据；
·  简化数据搜索。
设备资产
Kaye Validator AVS 允许对每个人的 Kaye 验证设备进行资产定义。可定义的数据比如序列号、校准到期日等。校准到期后软件会自动提醒用户。
设备搜索功能使用Kaye序列号，将会自动检索验证文件部分（不能是温浴产品线），查找相关文件。只需要一个指尖即可得到一系列的验证文件、设备资产的使用。
传感器校准
Kaye 具有消除手动方法引起的误差的特点，提高了传感器校准的精度。Kaye AVS Validator 是兼容现有的Kaye IRTD和校准温浴。自动校准特性，不需要专业培训即可确保精度，并重复校准，可使用户的Kaye校准设备达到大化使用。Kaye有线温度验证仪_GMP温度验证仪_进口Kaye温度验证仪
硬件
Kaye验证操作控制台可以通过AVS上的对接口直接连接到Validator AVS或可用的任意网络连接。使用户能够传输设定程序、开始验证和监控实时数据或读取完成的验证。开始验证后，Validator AVS可独立运行。一个kaye验证操作控制台可以控制多个Validator AVS使其并行，并且一个Validator AVS可以对应多个操作控制台。
 
-Kaye AVS（有线温度验证系统）报告工具-
配置选择
在生成报告之前，AVS报告工具提供许多配置选择：
·  包含在报告中的传感器；
·  传感器分组；
·  传感器位置和描述；
·  定义循环（验证、暴露等等）；
·  计算（统计学、致死率、饱和度、MKT等等）；
·  页眉 / 页脚
·  模板。
报告
·  AVS传感器位置摆放图；
·  程序设定报告；
·  前校准报告；
·  曲线报告；
·  详细报告；
- 统计计算
- 致死率
- 饱和度
- MKT
·  总结报告
·  后校准报告
·  叠加报告
·  跟踪审计报告
 
 
三、
-参考基准-
-配件-
-系统文档-
-附加服务-
 
-参考基准-
高精度基准
Amphenol＇s温度校准装置，是专门为大限度提高验证系统整体精度而设计的。校准装置包含传感器一致性很高的温度基准，精度可追溯的智能RTD标准，和支持各部分硬件通讯的验证软件。
智能型RTD标准
IRTD温度标准（IRTD-400）是一个可追溯至NIST的标准，校准工作温度范围是-195℃至420℃。在整个工作范围内精度为±0.025℃。
IRTD-400是一个完全自含式的温度测量系统，内部包含温度校准和模数转换的电子部件。
与Validator软件直接连接，IRTD-400不会产生人员操作引起的误差，确保测量精度和精度可追溯性。
响应快/高精度温度基准
一台温度基准可以覆盖一般验证所使用的高点和低点校准点的温度点范围。
干井式油浴采用独特的井衬装置，可以减少由于热传导效应是热电偶探头顶端温度下降而引起的误差。没有合适的井衬，22线规的T型热电偶探头甚至会产生超过0.5℃的热传导误差。Amphenol公司的装置提供0.1℃不确定误差。
在有限的温度范围内校准热电偶探头会提高精度。由于验证规程要求校准温度要在工艺温度范围内，比如高压蒸汽**柜的验证，校准温度范围是90℃至125℃。这种校准方法能使热电偶特性引起的误差小于0.05℃，比在0℃和125℃温度范围内的校准精度高两倍。
油浴，CTR-80，响应速度快（从环境温度降至-80℃需要90分钟），并且工作噪音低。脚轮结实耐用，可轻松地移动油浴。专门设计的油浴盖板，可同时插入两根IRTD温度标准和所有的Kaye Validator AVS连接的热电偶。
表（1）
产品型号 HTR-400 LTR-25/140 LTR-40/140 LTR-90/140
温度范围 环境温度 25℃以上至400℃ -25℃ 至 140℃   - 40℃ 至 140℃ - 95℃ 至 140℃
操作环境范围 5℃ 至 50℃ 5℃ 至 50℃ 5℃ 至 50℃ 5℃ 至 50℃
设定点精度
0.2℃ 至 300℃
0.3℃ 至 400℃
0.2℃ 0.2℃ 0.2℃
温度稳定性
0.02℃ 至 300℃
0.05℃ 至 400℃
0.02℃ 0.02℃ 0.02℃
 
表（2）
产品型号 CTR-40 CTR-80
温度标准 -40℃ 至 150℃ -80℃ 至 100℃
温度稳定性
±0.005℃ 至 -40℃（ethanol）
±0.005℃ 至 25℃（eau）
±0.007℃ 至 150℃（huile 5012）
±0.03℃
温度均匀性 ±0.01℃ ±0.03℃
 
-配件-
热电偶
Kaye生产提供的适用于行业中的热电偶线是高纯度和一致性的。质量控制并测试每个绕线盘和热电偶探头，以确保测量结果的始终一致性。每个绕线盘包含一个一致性的证书——用来保证满足规定的精度。每个Teflon热电偶是经过泄露测试的。
应用于**柜的引线器
当引入热电偶到腔体内时，简单的方法是让热电偶穿过**柜验证口。标准的1.5英寸TRI-CLAMP工艺连接件。安装简单，不需要任何的工具，符合相关的**法规。
**柜专用压力传感器
微量氧分析仪，微量水分析仪，露点仪，在线式氧分析仪，氧量分析仪，氧化锆氧量分析仪，顶空分析仪，残氧仪，食品，药品，空分，便携式氧分析仪，医用氧分析仪，氧气分析仪，氧浓度分析仪，便携式微量氧分析仪，氧含量分析仪
符合当前的标准，当验证**柜测量温度的同时测量压力。压力传感器与Validator AVS可一起使用于蒸汽**柜。
 
-系统文档-
质量控制文档
Amphenol＇s公司质量策略，执行并通过 ISO 9001 认证，提供质量控制参考标准操作规程（SOPs）。
研制过程
设计控制和项目管理SOPs，功能规格。
质量保证程序
测试计划和测试案例程序
文件发布
质量保证体系和产品发布公告。
质量保证测试文档
质量保证测试计划和测试案例。
IQ/QQ方案
安装确认/操作确认规程文件，根据Amphenol公司的推荐，规定了一系列的规程以确保Kaye Validator AVS正确的安装和操作，并且充分的文档和控制满足 cGMP 的需求。文档提供硬拷贝和CD，允许用户为适应公司的需求进行修改的文件。
·  安装确认规程文件
·  操作确认规程文件-AVS
·  操作确认规程文件-AVS报告软件
·  标准操作规程软件
认证参考文件
Kaye Validator AVS系统有文件支持是充分验证过的系统，包括软件、硬件和固件。认证参考文件提供一套**的Amphenol质量策略概述，详细介绍了 ISO 9001 的实施保障程序，以及产品开发、测试、硬件和软件的维护。质量控制文件、开发程序、质量保证程序、发布文件，以及质量保证测试文件也包含在内。
认证参考是一系列文件，确保等注册的用户可以自动得到文件的更新通知，以保证文件为新版本。用户通过认证稳健的指导，获得产品认证信息。文件内容**，组织合理包装简洁，查阅方便。
微量氧分析仪，微量水分析仪，露点仪，在线式氧分析仪，氧量分析仪，氧化锆氧量分析仪，顶空分析仪，残氧仪，食品，药品，空分，便携式氧分析仪，医用氧分析仪，氧气分析仪，氧浓度分析仪，便携式微量氧分析仪，氧含量分析仪
 
-附加服务-
·  工厂/现场系统校准
·  年度服务合同
·  租赁服务
 
 
四、参数
-系统规格参数-
-Kaye验证规格参数-
 
-系统规格参数-
下表列出了Amphenol验证系统在蒸汽**柜和干热设备验证时，校准 T 型热电偶之后的误差预算表。这是系统在差的情况下保证的技术指标。在一般工作条件下，用户能够获得更好的整体系统精度。
Kaye Validator AVS（分辨率和短期稳定性）
0.017℃
k=1
IRTD 温度标准 0.01℃ k=1
温度基准 0.051℃ k=1
整体系统不确定性 0.078℃ k=1
 
微量氧分析仪，微量水分析仪，露点仪，在线式氧分析仪，氧量分析仪，氧化锆氧量分析仪，顶空分析仪，残氧仪，食品，药品，空分，便携式氧分析仪，医用氧分析仪，氧气分析仪，氧浓度分析仪，便携式微量氧分析仪，氧含量分析仪
-Kaye 验证规格参数-
模拟量输入 多48个
热电偶类型 T，J，K，E，B，R，N，S：0.1℃；T+分辨率可达0.01℃
扫描速率 每秒36个通道 或 每2秒48个通道
输入阻抗
10KΩ输入阻抗大于10KΩ出现开路指示
共模抑制 160 db （8 输入/ 秒）@ 工业频率
145 db （12 输入/ 秒）@ 工业频率
140 db @ DC
大共模电压 100V 峰值通道之间 350V 峰值通道至地值
常模抑制比 82 db @ 60 Hz（8 输入/ 秒）69 db @ 60 Hz（12 输入/ 秒）
电压输入 0 to 10 VDC
分辨率 1：72,000
电压输入精度 30 天：±（ 读数的0.003% + 2 计数 + 4 mV）
1 年：±（ 读数的0.006% + 2 计数 + 4 mV）
灵敏度 灵敏范围 0.5 mV/ 计数
电压温度系数 ±（0.1 mV + 0.001% 读数）/℃
温度补偿系数 ±0.01℃ / ℃
输入端子不一致性 ±0.1℃源自校准终端
输入范围 -6 to 30mV，-12 to 60mV，-60 to 300mV，-2 to 10V
环境 环境温度：0~ 50℃
相对湿度：95% 无冷凝
电源 90 至 250 VAC，50/60 Hz
保险丝额定值
4A 慢融
尺寸规格 190H X 411W X 381 mm D (457 mm 配 SIM)
7.5 in H x 16.2 in W x 15 in D (18 in 配 SIM)
重量 10.60 kg（23.4 lbs）
电池 3 小时以上备用锂电池
内部存储 4 gb数据收集
 
更多Kaye温度验证仪信息请致电埃登威021-55581219
Kaye有线温度验证仪_GMP温度验证仪_进口Kaye温度验证仪，此外埃登威还有微量氧分析仪，微量水分析仪，露点仪，在线式氧分析仪，氧量分析仪，氧化锆氧量分析仪，顶空分析仪，残氧仪，食品，药品，空分，便携式氧分析仪，医用氧分析仪，氧气分析仪，氧浓度分析仪，便携式微量氧分析仪，氧含量分析仪应用于制药厂。