使用Kaye温度验证仪对**器进行验证温度验证仪优选品牌
埃登威是Kaye温度验证仪授权代理商，负责Kaye温度验证系统在制药行业的销售和售后服务工作。
**器温度验证除了对设备的基本要求外，药厂一般需要针对**器做以下的一些测试来确保**器的使用是否符合要求。
一、温度分布：温度分布一般分为空载温度分布和负载温度分布，负载温度分布又根据实际**情况一般会进行小负载以及满载两种情况（视实际**情况而定，不同药厂需求不一样，测试条件也就不一样）Kaye温度验证仪
二、热穿透实验：一般情况下分为湿热**和干热**两种，由此会涉及到一些基本概念，**效果衡量F值
F值：在z值条件下，一个温度为T，时间为t的**程序，等效于Tref时所需要的时间。
F0值：（湿热**效果衡量）
在Z=10℃条件下，一个温度为T，时间为t的**程序，等效于Tref=121.1℃时所需要的时间。
FH值：（干热**效果衡量）
在Z=20℃条件下，一个温度为T，时间为t的**程序，等效于Tref=170℃时所需要的时间
干热出热原效果衡量FH值Tref=170℃ Z=54℃
注释：①**温度系数Z值：某微生物的D值下降为之前的1/10所需要升高的温度
②微生物耐热参数DT值：在温度为T的条件下，使得微生物减少90%所需要的时间
不同药厂根据所需要**的物品的不同，所要求的F0值或Fh值也不同，这个要根据具体情况而定。Kaye温度验证仪
举例：上海某药厂验证某台高压蒸汽**器，所需验证程序有115℃ 30min ；121℃ 20min 和115℃ 30min 是该药厂用来灭培养基的温度设定程序，121℃ 20min一般所**的物品为玻璃器皿、洁净服、和废弃菌种这些可以过渡灭杀的物品。这两个程序都需要验证空载温度分布、小负载热穿透以及大负载热穿透，其中空载温度分布是验证该**器在空载运行状态下在**阶段时其腔体内部是否能够满足温度分布的要求，负载热穿透（大负载以及小负载）时，其**效果是否能够达到药厂所要求的**效果（具体的就是以F0值来体现）埃登威是Kaye温度验证仪授权代理商，负责Kaye温度验证系统在制药行业的销售和售后服务工作。
**器温度验证的方法如下：
一、空载热分布测试
1.至少选择10个温度探头，（较大的**器可以选择15~20个探头），编号后固定在水平向和垂直向有代表性的空间内，几何中心和角落应有代表性点，另外在与温度控制传感器相连的冷凝水排放口（低温点）放置探头。
2.连续重复3次测试应符合要求。Kaye温度验证仪
注意:
(1)测温探头**不能与**腔的金属表面接触，连接线应与设备密封完好。通常情况下，冷凝的排水口是可能的冷点。
(2)验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头，探头必须校正。通常在验证前和验证后全部探头在恒温炉中进行测试。通常可以进行0℃、125℃两个条件的测试，各探头校准偏差应小于±0.5℃(验证设备有特殊要求时，可依据相关要求进行校准）。
(3)探头数量依据**器托盘而定，但为保证热分布测试的代表性，探头必须覆盖被分化成大致体积一致的整个空间，生产操作中三点必须要求：冷点的产品探头、设备本身附带的温度探头、冷凝排水口探头。埃登威是Kaye温度验证仪授权代理商，负责Kaye温度验证系统在制药行业的销售和售后服务工作。
二、满载热分布和热穿透试验
1.过度杀灭法：测试时，通常只考虑连续进行3次热穿透试验，以确保测试点持续到达足够的杀灭效力。热穿透温度探头可以根据热分布数据放置在难穿透点的**物中。
A 同一物品**时探头应均一分布；多种物品混装**时控头放置点应有代表性，获得的温度数据可以确定难于**的位置。对于热穿透探头数量没有硬性规定，但小F0值必须大于12分钟。
B 每个循环从开始到**的时间应该一致的，可重现的。就重要性而言，通常只关注热穿透数据，而对于热分布温度没有硬性标准。热分布数据多用于考察随着使用时间延长设备本身的性能变化。实施热穿透测试时，如果同时进行热分布测试，则热穿透探头数量和温度分布探头的推荐比例为5:1。设备负荷应该考虑一定灵活性，以便生产作业时部分装载。
对均一**物（如胶塞）而言，负载中的冷点非常容易识别。因此部分装载往往视为已验
=证的整体装载的一部分。注意：负载的冷点因待**物的包装方式、结构、**物类型而
不同。实施热穿透试验前，首先应明确装载布置图。
2.残存概率法：对于该**方式，满载热分布和热穿透测试应分别实施，并制定详细的温度探头分布图。满载热分布温度探头分布与空载一致。每种装载的连续3次测试应能够证实温度分布的重现性。热分布的温度要求为同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。热穿透测试探头通常随着**器容积大小而变化。典型的装载托盘或装载车至少配置10只探头，全部插入相应的产品容器，将容器固定在难于穿透的位置进行测试。通过验证试验确认热点、冷点、选择的温度控制点之间的关系。热穿透数据可以证实负载内所获取的高温度和大F0值，应不影响产品的质量稳定性，同时确保冷点达到足够的杀灭效果。
三、微生物挑战性试验
1.在过度杀灭法中，通常选择菌种G.stearothermophilus或其芽孢，也可采用其他对湿热**耐热性强的微生物。
2.在残存概率法中典型的生物指示剂包括：Clostridium sporogenes (生梭芽抱杆菌）、Bacillus smithii(史密氏杆菌）和Bacillus subtilis (枯草芽孢杆菌5230)。埃登威是Kaye温度验证仪授权代理商，负责Kaye温度验证系统在制药行业的销售和售后服务工作。
生物指示剂可以放置在温度探头的测试点附近，**后的生物指示剂通过复活、相关的微生物测试程序，应证实**程序可以实现低于10^-6的存活概率。
四、气密性试验Kaye温度验证仪
将绝压变送器安装在**腔室上，抽真空，至内室压力为7kpa（或以下），关闭全部与**室相连的阀门、真空泵，观察时间t和压力p1 至少等待300秒，但不得超过600秒，让**器的冷凝水汽化，然后记录时间t2和p2 。600秒±100秒之后，再记录一次t3和p3 计算600秒内的升压速率=（P3-P2)/(T3-T2)
判定标准：不应超出1.3kpa/10min。
Kaye温度验证仪**器温度验证依据标准：
2010版GMP及指南
ISO 17665 : 《Sterilisation of health care products - moist heat.》
《卫生保健品**-蒸汽**》
EN 285：2015 : 《 sterilises Steam sterilisers – Big sterilisers》
《** 蒸汽** 大型**设备》
GB 8599-2008《 大型蒸汽**器技术要求自动控制型》
药品GMP指南2010
YY 0646-2015 《小型蒸汽**器 自动控制型》
JBT 20001-2011《注射剂**器》
现行版药典
埃登威是Kaye温度验证仪授权代理商，负责Kaye温度验证系统在制药行业的销售和售后服务工作。
