GMP氮药标准:氮气纯度检测方法及ADEV便携式微量氧分析仪应用
在制药行业中，GMP氮气标准为制药厂提供了经济的氮气纯度标准：99.5%的中纯氮，另外一个就是高纯氮气。标准确保了氮气在不影响产品性能和质量的前提下，得以广泛应用。制药厂的氮气主要用于原料药的生产、实验室的科研以及医疗装置的辅助。
明确规定，制药厂可以采用深冷分离或分子筛分法生产氮气。这两种方法各有特点，适应于不同的生产需求。深冷分离法可以生产出高纯度的氮气，但设备投资和运营成本较高；而分子筛分法则相对经济，适用于对氮气纯度要求不特别高的场合。
在检测氮气纯度方面，GMP氮气标准推荐了三种经济可靠的方法：检测管法、镜面露点仪法和微量氧检测仪法。这些方法简便易行，能够快速准确地检测氮气的纯度。相比之下，昂贵的色谱仪法则没有被推荐，主要是出于经济性的考虑。GMP氮药标准:氮气纯度检测方法及ADEV便携式微量氧分析仪应用
此外，对于氮气中水分的含量，标准也做出了明确规定。水分含量应低于300ppm（露点-32.2℃），相较于制药厂原先的100ppm（露点-40℃）更为宽松。这一调整既考虑到了实际生产中的可行性，又确保了制药过程的**与稳定。
一、氮气的纯度与杂质干扰
为了确保氮气的纯度，对标压缩空气的ISO 8573.1标准规定了压缩空气在颗粒、水和油、一氧化碳、二氧化碳等物质的质量限制。对于氮气气源，应采用洁净的空气，并通过使用压缩空气质量检测仪同时检测其中的油、水、一氧化碳和二氧化碳等杂质。
在本次GMP氮气标准中，对水、一氧化碳、二氧化碳和氧气等杂质进行了明确的检测要求。采用检测管法对CO2、CO和水分进行检测，同时规定一氧化碳浓度低于5ppm、二氧化碳浓度低于300ppm、水分浓度低于300ppm、氧气低于0.5%（约为5000ppm）。
二、GMP氮气标准的纯净度定义GMP氮药标准:氮气纯度检测方法及ADEV便携式微量氧分析仪应用
纯净度是指氮气的条件或品质，要求没有任何会降低、污染或污染等杂质的存在。在氮气的纯度方面，**被视为“污染物”的是氧气。不同的行业和应用对氮气的纯度要求各不相同，这主要取决于其工艺对产品产生不利影响的承受能力。
由于氧气会导致诸如激光切割中的氧化、食品和饮料包装中的食品变质等问题，因此在制药和其他行业中战略性地消除氧气至关重要。许多客户使用微量氧来推算氮气的浓度，适用于低纯度氮气的应用。
用ADEV便携式微量氧分析仪既可以测量中纯氮气也可以测量高纯氮气中的微量氧含量。请看该仪器的技术参数。
ADEV G9600 便携式微量氧分析仪技术规格简介
主要特点：
-
精度高：<1%满量程
-
范围广：0-1,0-10,0-100，0-1000ppm，1%或25%自动切换
-
数据储存：10,000个数据
-
语言选择：英文界面，可选中文
-
多种输出：RS485输出
应用领域：
适用于惰性气体、碳氢气体等多种气体中氧含量的分析，检测范围在10ppb-10000ppm。
技术参数：
-
标定：80%量程或更高的标准气体
-
温度补偿：具备
-
接口类型：1/8”接头GMP氮药标准:氮气纯度检测方法及ADEV便携式微量氧分析仪应用
-
控制方式：不锈钢开关键、功能键、屏幕开关键。
-
外观尺寸：155300340 (mm)
-
流量影响：0.25-2.5 L/M, 推荐流量:1 L/M
-
压力范围：0.2-1公斤；排空-大气压
-
电源：可充电电池，单电池持续60天，开泵1天 (内置泵为可选部件)
-
恢复时间：在空气中暴露60秒，用氮气恢复至10ppm的时间为20分钟
-
响应时间：90%满量程为10秒
-
采样系统：流量控和样气/旁四通阀，流量指示
-
灵敏度：<0.5%满量程
-
传感器型号：S8201，免维护
-
传感器寿命：24个月，25℃，平均O2<100 ppm
-
温度范围：0-45℃
-
质保期：12个月
-
样气接触部分材质：不锈钢
-
内置泵：包含（可选）
更多GMP氮药标准:氮气纯度检测方法及ADEV便携式微量氧分析仪应用信息请直接致电埃登威上海公司18939876302
