药用氮气辅料标准及ADEV微量氧分析仪的PPM氧含量检测
为确保药用氮气的质量和**，国家药典委制定了药用氮气辅料标准。该标准详细规定了药用氮气的含量要求、鉴别方法、检查方法以及含量测定方法。具体如下：
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含量要求：药用氮气的含氮量必须达到或超过99.5%（ml/ml）。
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鉴别方法：药用氮气辅料标准及ADEV微量氧分析仪的PPM氧含量检测
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通过二氧化碳检测管测定，确保药用氮气中的二氧化碳含量不超过0.03%（ml/ml）。
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使用一氧化碳检测管，确保一氧化碳含量不超过0.0005%（ml/ml）。
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用水检测管测定，保证药用氮气中的水分含量不超过0.03%（ml/ml）。
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检查方法：通过微量氧分析仪测定，药用氮气中的氧含量不得超过0.5%（ml/ml）。
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含量测定方法：根据标准方法测定药用氮气的含量，计算公式为：含量% = 100 - (二氧化碳 + 一氧化碳 + 水 + 氧)。
制定这一标准是为了确保药用辅料的质量和**，防止因使用非标准辅料而引发的药品**事件。
为何检测二氧化碳、一氧化碳、水分和氧气？药用氮气辅料标准及ADEV微量氧分析仪的PPM氧含量检测
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二氧化碳：由于药用氮气是从空气中分离得到的，因此可能会含有二氧化碳。二氧化碳的存在可能对药品质量产生影响。标准的制定参考了EP10.0和BP2020中关于二氧化碳的检测方法和限度。
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一氧化碳：一氧化碳是大气中广泛存在的污染物，对人体有毒。由于氮气的制备以空气为原料，因此可能含有一氧化碳。标准制定时参考了EP10.0和BP2020中关于一氧化碳的检测方法和限度。
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水分：在氮气的制备过程中，空气中的水蒸气可能会被带入产品中。水分可能导致易水解药品降解，影响药品质量。此外，过高的水分还可能导致储罐和传输管道生锈、霉菌滋生等问题，增加药品的质量风险。
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氧气：空气中约含有21%的氧气，是除氮气外含量*高的成分。药用氮气中的氧含量是制剂企业非常关注的指标。目前主要有两种方法测定氮气中的氧含量：微量氧分析仪和气相色谱法。经过比较，微量氧分析仪因其操作简单、检测速度快、准确度高而被选为氧含量分析仪器。
ADEV便携式微量氧测定仪
ADEV便携式微量氧测定仪符合GB/T6285标准，其型号为G9600。这款仪器具有高精度、宽范围、多应用等特点。其技术规格如下：
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精度：小于1%满量程药用氮气辅料标准及ADEV微量氧分析仪的PPM氧含量检测
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范围：0-1, 0-10, 0-100, 0-1000ppm 1%，或25%自动切换
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应用：可对惰性气体、碳氢气体、He、H2、CO2中的氧含量进行10ppb-10000ppm的分析
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储存：具有数据储存功能，可存储10000个数据
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语言：英文界面，可选中文
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输出：RS485
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标定：使用浓度约为80%量程或更高的经过认证的标准气体
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补偿：温度补偿
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接口：1/8”接头
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控制：配备旁边不锈钢开关键、正面功能键和屏幕开关键
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外观：尺寸为155300340
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流量影响：0.25-2.5 L/M，推荐流量为1 L/M
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压力：0.2-1公斤；排空至大气压
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电源：可充电电池，单电池续航60天，开泵1天（内置泵为可选部件）
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恢复时间：在空气中暴露60秒后，用氮气恢复至10ppm的时间为20分钟
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响应时间：90%满量程为10秒
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采样系统：配备流量控制和样气/旁四通阀，具有流量指示功能
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灵敏度：小于0.5%满量程
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传感器型号：S8201，免维护设计
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传感器寿命：在25℃、平均O2<100 ppm的条件下为24个月
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温度范围：0-45℃
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质保期：12个月
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样气接触部分：采用不锈钢材质
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内置泵：包含（可选）
药用氮气辅料标准及ADEV微量氧分析仪的PPM氧含量检测
