药典新章：气体水分测定标准革新，制药企业露点仪选型策略探析
近期，国家药典委员会在药品质量监管领域迈出了重要步伐，分别于2022年8月2日与11月8日发布了关于气体水分测定法——露点法标准草案的征求意见稿及公示稿。这一系列举措标志着我国制药行业在气体水分检测方面即将迎来新的规范与标准。
根据公示稿的内容，所有制药企业，尤其是生产医用氧气、氮气等关键气体的企业，在生产过程中必须严格遵守新的水分测定标准。这些气体，包括但不限于压缩空气、氧气、二氧化碳和氮气，在医疗领域具有广泛的应用，因此其质量的稳定性和纯净度至关重要。其中，水分含量是衡量气体质量的一项重要指标。药典新章：气体水分测定标准革新，制药企业露点仪选型策略探析
值得注意的是，早在2021年2月6日，医用氧气的药典标准就已经公布，明确要求使用基于电解法五氧化二磷原理的露点仪进行水分检测。这一规定确保了医用氧气中的水分含量能够得到准确、可靠的测量。
随后，在2022年7月7日，氮药用辅料的标准草案公示也进一步细化了医用氮气的质量检测要求。根据该标准，医用氮气的纯度测定需要检测微量氧、微量一氧化碳、微量二氧化碳以及微量水分等四种杂质。其中，水分的检测同样依赖于露点仪，而微量氧则使用微量氧分析仪进行检测，一氧化碳和二氧化碳的含量则可通过试管法进行检测。值得注意的是，虽然氮气标准草案中并未明确规定必须使用冷镜露点仪进行检测，但根据EP10.0、BP2020以及GB 29202-201等相关标准，采用满足露点法要求的露点仪（如冷镜式露点仪）进行检测是可行的。药典新章：气体水分测定标准革新，制药企业露点仪选型策略探析
此外，对于制药用压缩空气，尽管目前国内外尚未形成统一的医药级压缩空气质量标准，且药典中也未明确相关要求，但《药品生产验证指南(2003)》已经提出了制药用压缩空气的技术要求，其中水分含量需控制在-40℃以下。随着国家药典委发布的“气体水分测定法-露点法标准草案”公示稿的出台，可以预见，制药用压缩空气的水分测定也将迎来更加严格的检测标准。药典新章：气体水分测定标准革新，制药企业露点仪选型策略探析
面对这一系列新的检测要求，制药企业在选择水分检测仪器时需要更加谨慎。ADEV露点仪作为一款多功能、高精度的检测仪器，其可选的原理包括电解法五氧化二磷原理、冷镜原理以及薄膜电容原理等，能够满足不同气体在水分检测方面的需求。因此，对于需要严格控制气体质量的制药企业来说，ADEV露点仪无疑是一个值得考虑的选择。
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