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KAYE温度验证系统

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产品名称: KAYE温度验证系统
产品型号: Validator
产品展商: GE
产品文档: 无相关文档

简单介绍

ADEV埃登威是GE KAYE温度验证系统合作伙伴,和Kaye公司一道为KAYE温度验证系统提供技术服务,同时ADEV还提供药品检测的残氧仪等测试仪器,更多信息请登陆www.adev.com.cn 或致电021-55581219.


KAYE温度验证系统  的详细介绍

KAYE温度验证系统Validator ®介绍
 
     Kaye温度验证系统Validator®的组成
     Kaye
温度验证仪Validator®
     SIM
传感器输入模块
     IRTD
温度标准
     
干井式温浴和低温温浴
     
热电偶温度探头
     
压力传感器
     
湿度传感器
     IQ/OQ
SOP文件 

Kaye
温度验证系统Validator®通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据,完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值计算等验证试验,生成可靠的验证数据报告。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等多种温度设备验证。

Kaye Validator
验证仪
Kaye Validator®是需要连接电脑,也可单独工作的温度验证仪,专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11),满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。
Kaye Validator®
系统验证参数设置简单、探头接插方便、提供严格的验证数据、热电偶探头自动校正、简单灵活的验证数据整理,按照用户格式要求生成报告,将验证操作过程简化。Kaye Validator®专用软件结合蕞新的技术,收集数据更快、数据管理更完善、报告格式更灵活、节省用户分析数据时间。将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。 
还有其它许多优点
  • 蕞多可输入36个热电偶、或者电压和电流输入信号。
  • 改善抗噪后,提供0.28系统总精度。
  • 满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求。
  • 提供硬件、软件和固件的完全认证保证。
  • 提供SOP,简化了用户SOP的开发过程。
  • 通过软盘/U盘备份数据,防止数据丢失。
  • SIM模块盒可接入温度、压力、湿度、二氧化碳传感器输入信号。
  • 若验证仪的电源断电,备用电池可保持主机继续工作30分钟。
GE KAYE温度验证系统一年保修,软件免费升级。升级简单方便,即使固件升级也只是根据说明书,通过制作软盘/U盘完成。所有升级的内容均通过认证。

Kaye Validator®
提供相关的证明文件
 Kaye
为需要编制自己SOPKaye Validator®用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载SOP文件。文件说明了验证仪的全部部件,以及布置探头、操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后,经过改编,使其满足用户的要求。从本网站技术资料中可得到Kaye Validator®详细资料

KAYE温度验证系统IQ/OQ 
用户可以根据这套由Kaye按照cGMP的要求,充分证明Kaye Validator 可靠工作的规程文件。确认Kaye Validator®验证仪及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户,用户可以根据本机构所使用Kaye Validator®验证仪的实际配置进行修改,使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ文件包包括以下内容:
  • 安装确认规程文件
  • 操作确认规程文件
  • 标准操作规程文件
  • 验证设置参数模块
认证参考手册
 KAYE温度验证系统有文件证明该系统经过认证,包括软件、硬件和固化软件。认证参考文件夹提供一套全面的GE质量政策概述,介绍了ISO9001实施和保障程序,以及产品开发、测试、硬件和软件维修的标准。质量控制证明文件,开发程序,质量保证程序,产品出厂文件,质量保证测试文件都被包括在内。

认证参考是一个序列化的文件,确保登记注册用户自动得到文件更新通知,以保证文件为蕞新版本。用户通过认证文件的指导,获得产品认证信息。文件内容全面,组织合理包装简洁,查阅方便。
注:ADEV是Kaye温度验证仪系统的合作伙伴,在药品食品检测方面ADEV还有顶空分析仪,残氧仪等产品.ADEV的专业的售后服务工程师们都是经过KAYE公司多次技术培训的技术人员能够为客户提供优质的服务。ADEV公司期待着通过自己的努力让所有KAYE系统的用户,能够用好仪器,增加温度验证的技术经验,为企业,也为自身创建美好的未来,选择KAYE,选择ADEV.我们将和KAYE的售后服务工程师一道为您的品质及FDA认证保驾护航.更多信息请登陆www.adev.com.cn 或致电021-55581219。
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