GMP下制药厂设备为何需要温度验证？（Kaye温度验证仪埃登威文章021-55581219）
关键词：Kaye温度验证仪，Kaye温度验证系统，温度验证，GMP,氧分析仪，露点仪，氧化锆氧分析仪，机械顺磁氧分析仪，蒸汽**器，隧道式烘箱，干热烤箱，冻干机，FDA,欧洲标准， 3Q认证
引言：工艺验证是GMP和任何质量体系的基石。没有验证也就没有有效的质量保证体系。
新的GMP下，制药厂该如何选择温度验证系统呢？(埃登威主要产品残氧仪 药品残氧仪 奶粉残氧仪 制药顶空分析仪 残氧分析仪等）
制药工业的质量控制要求非常高，因为这直接影响消费者的健康。所以必须根据严格的法规和FDA标准对生产过程和储存进行严格控制。GE Kaye提供Kaye温度验证仪，Kaye温度验证系统，这些仪器可以用于为生物制药企业验证蒸汽**器、隧道式烘箱、干热烤箱、冻干机等温度设备，满足FDA的要求和欧洲标准。(埃登威主要产品残氧仪 药品残氧仪 奶粉残氧仪 制药顶空分析仪 残氧分析仪等）
制药行业为何需要验证 ?
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满足ISO9000，GMF，FDA法规要求
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满足溯源性
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满足官方法规
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优化质量
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节能
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优化设备运行
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降低再生产成本
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减少计划外维修
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减少原材料消耗
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降低污染
GMP – 优良制造标准(埃登威主要产品残氧仪 药品残氧仪 奶粉残氧仪 制药顶空分析仪 残氧分析仪等）
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对药品生产商有关规定、法规、条例的总结
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GMP 应有助于保证药品的质量
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cGMPs 在美国由FDA执行
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欧盟各国管理机构参照 GMP进行检查
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管理机构在法律上有权进行未通报检查
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监督检查的目的是, 每一步的生产均保证质量要求
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验证还包括,编撰培训资料和操作说明
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通常对完整的工作过程做验证
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对计算机系统的部件及维护同样必须做验证。
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要求使用符合21 CFR Part 11的软件。(埃登威主要产品残氧仪 药品残氧仪 奶粉残氧仪 制药顶空分析仪 残氧分析仪等）
Validator 2000 是一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。这个先进的装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求（21CFR Part 11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285，EN554）。
Kaye Validator 2000温度验证仪系统组成
Ø Validator 2000验证仪及热电偶探头接线盒；
Ø 干井式温浴和液体温浴；
Ø 智能型温度标准装置；
Ø 高精度温度探头；
Ø Validator 2000验证软件。
Kaye Validator 2000温度验证仪系统主要特性
Ø 满足FDA CFR 21 Part 11 要求；
Ø 0.28°C总系统精度；
Ø 全自动热电偶探头校正功能；
Ø 按照用户要求生成报告，方便用户分析验证实验数据；
Ø 可以单独工作，也可连接PC 工作；
Ø 简单、直观地完成验证试验参数设置，以及多种计算功能的选择；
Ø 在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值；
Ø 2MB 内部存储器，能够保护验证试验的结果。确保软盘存满或者打印机发生故障时的数据不备份；
Ø 内置备份电池（30 分钟）当外部断电时，可以保持验证试验继续进行，保护试验数据；
Ø 通过三个传感器输入模块（SIM）连接传感器探头，每个SIM 多可以连接12 个传感器。SIM 的内置存储器可以存储校正偏差值。用户可以根据需要，随时使用连接在SIM 上已经校正的热电偶探头；
Ø 传感器输入模块（SIM），简化接插热电偶探头线和校正过程。
注：ADEV是Kaye温度验证仪系统的合作伙伴,在药品食品检测方面ADEV还有顶空分析仪,残氧仪等产品.ADEV的专业的售后服务工程师们都是经过KAYE公司多次技术培训的技术人员能够为客户提供**的服务。ADEV公司期待着通过自己的努力让所有KAYE系统的用户，能够用好仪器，增加温度验证的技术经验，为企业，也为自身创建美好的未来,选择KAYE,选择ADEV.我们将和KAYE的售后服务工程师一道为您的品质及FDA认证保驾护航.更多信息请登陆www.adev.com.cn 或致电021-55581219。(埃登威主要产品残氧仪 药品残氧仪 奶粉残氧仪 制药顶空分析仪 残氧分析仪等）
