新版GMP附录一有关**设备的温度探头有这么一说：在生产或验证过程中，用月监测或记录的温度探头与控制温度的探头要独立设置。也就是说一种温度探头只管显示室内的实际温度，另外一个探头只用于控制温度。相关设别如：百净化热风循环烘箱、脉动真空**器、胶塞清洗**机，隧道烘箱。!我现在有点疑问，首先验证中可以理解，可以外置探头记录。生产中的话，一是设备以区分显示探头和控制探头，**种就是探头的功能没有分开，那么我们该怎么做？&其次 gmp这句话的出处是哪里! 后，为什么要单独设置记录温度探头9？追加问题： 两个分开设置，如果在不同区域，会有温差，如果121度**，是按照121度记录还是按照121度控制，如果按照121度控制，可能记录温度低于121度，追溯时候很难说清楚，
答：“本条出自欧盟和WHO GMP。控制探头测定的温度数据是**程序进行各步骤跳转的依据。
另外还会有监测探头，可供对照腔室内的温度。
Annex 01: 94. ……Control instrumentation should normally be independent of monitoring instrumentation and recording charts. …
Annex 01: 94. ……Control instrumentation should normally be independent of monitoring instrumentation and recording charts. ……;
这里的instrumentation不应当翻译为“探头”，而是“仪器”，即：控制系统和显示系统应当分开，但感应探头可以是一个。而实际上**设备也是这么设计的。
我的理解是这样的：
1、 **程序的控制系统应独立于温度记录系统，这是出于评估无菌保证水平的需要，对一般耐热性好的产品而言，**通常在121℃下达到Fo大于12的要求，即采用过度杀灭程序，对于工器具及其它物料而言，Fo大于30是很常见的事。**的高温高湿条件，对温度探头的密封性构成了极为苛刻的挑战，可以想象，如果只采用一个探头（当然大的**柜会采用多个探头，插入产品或模拟瓶），同时接往控制系统及记录系统，一旦探头的密封性出现问题，是**程序出现了故障还是记录有故障，就难以判断。将**程序的控制系统独立于温度记录系统后，即使记录出现故障，而程序并无问题时，同样可以放行产品（仅从**角度）。相反，如果程序出现了故障，则记录系统又能帮助你判断**程序出现了什么样的问题，而采取相应的纠正措施。简言之，这种独立设置的要求，对评估产品是否达到**要求奠定了更为坚实的基础。t
2、 现国外有8线制的探头，在一个探头中同时接了二组系统；一组接往记录系统，另一组接程序的控制，更好地符合GMP对**过程评估的要求。这种探头均可在校准时进行调节，保证**过程中测试的准确性。精度及可靠性优于国内的6线制探头，在选购**柜时，值得考虑.
3、 有网友认为，可根据**柜的压力变化来判断**的完好性，因为压力与**温度存在相关性。这种认识是个误区。**过程是一个热转移的过程，许多产品的**，尤其是软包装产品的**，均需要用压缩空气加压，以防止包装容器损坏或变形，因此，原有的蒸汽压力与温度的相关性由此不复存在。有一些历史事例值得我们去思考，例如，美国在七十年代暴发了使用污染的大容量注射剂所致的败血症事件，FDA特别工作组作了调查，发现蒸汽压力表并无问题，问题在于**过程中，**柜排水口堵塞，**柜上部基本达到了要求，下部的产品只达到60多度。国内也有这类根据压力判别**符合要求，实际产品存在微生物污染导致病人死亡的药害事例。”
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